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    成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版

    發布時間:2016-7-7 0:00:00

    成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版

      2014年是我國醫療器械行業的法規年,也是醫療器械行業變革的重要一年。《醫療器械監督管理條例》經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,修訂后的《醫療器械監督管理條例》(本書后文簡稱《條例》)也于2014年6月1日起施行。2014年7月30日配套新《條例》的5個規章也發布并于2014年10月1日起實施。國內醫療器械行業的法規監管進入一個新臺階。
    據中國醫療器械行業協會的推算,2013年行業產值為4000億元左右,據保守估計,到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底,醫療器械生產企業近1.6萬家。市場分析人士認為,新《條例》出臺將促進整個行業的整合,醫療器械行業將迎來收購兼并高潮。
    在國內從事過醫療器械注冊的從業者都比較熟悉,我國醫療器械按風險程度實行分類管理:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國家食品藥品監督管理局(CFDA)在制定、調整分類目錄時充分聽取社會行業的意見,參考國際實踐。但到具體產品的預期用途和產品風險時,企業往往對該產品具體歸屬到那一類產品進行管理,甚至是不是作為醫療器械進行管理,都依賴國藥局的產品分類目錄及分類界定。從某種程度上,也要求醫療器械行業從業者專業度逐漸提升。
    基于以上的時代背景,編者從業醫療器械行業十余年,由于對這個行業和職業的熱愛,匯編了十多年來醫療器械產品分類界定相關的內容,經過梳理,整理,在國內首次出版,希望對醫療行業質量與法規做點小小的貢獻。
    本書分為三章。第一章,主要介紹國際主流國家醫療器械的分類規定及簡單對比。第二章,主要介紹了國內醫療器械的分類規則及分類目錄,包含國藥總局2014發布的《第一類醫療器械產品目錄》。第三章,主要收錄了國藥局歷年來發布的70個產品分類界定通知,共計2700余個產品的界定分類。這些產品界定分類是全國各地專家經驗和智慧的結晶,對醫療器械產業的指導意義影響深遠。本書一個顯著特色是目錄索引,采用內容名稱,藥監局發布的文號及發布日期多重信息檢索法,有利于讀者盡快能檢索到自己需要的信息。
    本書適用于醫療器械行業的體系人員、法規人員、注冊人員、質量管理人員,食品藥品監督局的醫療器械監管人員,也適用于各大專院校的醫療器械相關專業學生學習的參考書,也可作為醫療器械行業的相關培訓教材,也可作為對醫療器械行業愛好人員的產品分類參考手冊。本書可為新進醫療器械行業從業者提供指南,特別適用于醫療行業注冊人員日常查找產品管理界定的小工具書。成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版成都醫療器械認證 醫療器械產品分類指南-已出版

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