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    成都15189认证 2012版ISO15189认证标准主要内容 准则修订内容变化较大

    发布时间:2014-10-12 0:00:00

    成都15189认证 2012版ISO15189认证标准主要内容 准则修订内容变化较大 本次准则修订内容变化较大,主要汇总如下: (1) 整体编排 与2008版准则(等同采用ISO15189:2007,以下简称“原版?#20445;?#30456;比,2012版(以下简称“新版?#20445;?#25972;体文件编排变动较大,具体如下: a) “技术要求”章节由原来的8节增加为10节。具体变化为:原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款,即5.8“结果报告”和5.9“结果发布?#20445;?#21407;版附录B“实验室信息系统保护的建议”?#21335;?#20851;原则被新增为要求,作为新版的5.10“实验室信息管理?#20445;? b) 原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中; c) 对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求,被汇总成一个条款,并且每个小条款新增加了一个“标题?#20445;?#31995;统性更强,主题更加突出。 (2) 内容调整 在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求?#20445;?#22914;“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求?#20445;?#22914;“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 原版中有部分内容?#30452;?#22312;“管理要求”和“技术要求”重复出现,如“质量控制”、“设备校准维护”等,新版整合放入相应的技术或管理要求中。 (3) 条款框架 新版的很多条款中增加了“总则”小条款;原版中的许多要求在新版中?#29615;?#25104;小条目,清晰排?#26657;?#21407;版中部?#20013;?#26465;款内容被合并为段落。 整体看来,此次修订,要求更全面、细化、清晰、明确,更易于实验室理解和执行,更利于规范实验室管理,提高其能力水?#20581;?/p>

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